О регистре

Название проекта:

Российский регистр детей с синдромом «короткой кишки»

Научные кураторы проекта:

1. Розинов Владимир Михайлович- д.м.н., профессор, директор НИИ хирургии детского возраста РНИМУ им. Н.И. Пирогова.
2. Чубарова Антонина Игоревна- д. м. н., профессор, главный врач Детской городской больницы № 13 им. Н.Ф. Филатова, профессор кафедры госпитальной педиатрии № 1 РНИМУ им. Н. И. Пирогова.
3. Ерпулёва Юлия Владимировна- д.м.н., профессор кафедры детской хирургии ГБОУ ВПО РНИМУ им. Н.И.Пирогова МЗ России.
4. Аверьянова Юлия Валентиновна- к.м.н., детский хирург ФГБУ «Российская детская клиническая больница» МЗ РФ.

Описание проекта

Цель проекта: Оптимизация медицинской помощи детям с синдромом «короткой кишки» на основе создания Российского регистра детей с СКК

Задачи проекта:

• Установить распространённость заболевания на территории РФ;
• Обеспечить междисциплинарное взаимодействие специалистов в сфере организации и оказания специализированной медицинской помощи детям с синдромом «короткой кишки»;
• Сформировать единое профессиональное информационное пространство с целью экспертной поддержки врачебных решений;
• Осуществлять мониторирование основных медицинских, социальных и ресурсных индикаторов лечения пациентов с синдромом «короткой кишки;
• Провести сравнительную оценка эффективности различных технологий лечения пациентов с синдромом «короткой кишки».

Дизайн проекта

Российское, многоцентровое проспективно-ретроспективное наблюдательное исследование

• Планируемое количество врачей-участников регистра: 100
• Планируемый период набора и наблюдения пациентов: с 2016-2025 гг., с возможностью дальнейшего продления
• Обновление информации о каждом внесенном в регистр пациенте будет осуществляться 1 раз в 6 месяцев

Критерии включения пациентов

Критерии включения: 

1. Подписанная и датированная пациентом форма «Письменного согласия на обработку персональных данных, а также – сведений, составляющих врачебную тайну»

Критерии исключения:

1. Отказ пациента от участия в регистре и отзыв «Письменного согласия на обработку персональных данных, а также – сведений, составляющих врачебную тайну»

Методика сбора данных:

В регистре предполагается ретроспективно - проспективный сбор данных из медицинской документации пациентов. Вся информация о пациенте вносится врачом – участником регистра в электронную индивидуальную карту пациента (е-CRF). Обновление   информации о каждом внесенном в регистр пациенте будет осуществляться 1 раз в 6 месяцев.

E-CRF разработана на платформе «Quinta» (Свидетельство о государственной регистрации программы ЭВМ № 2016615129 «Универсальный программный комплекс для сбора, обработки и управления территориально распределенными клинико-эпидемиологическими данными в режиме удаленного доступа «Quinta», правообладатель ЗАО «Астон Консалтинг»). Функционал данного программного комплекса позволяет разграничить доступ к данным в соответствии с утверждёнными ролями пользователей.

Врачам-участникам регистра будет доступна информация о пациентах, которые наблюдаются в локальных ЛПУ. Члены «научного комитета по стратегии развития регистра» получают доступ к деперсонифицированным данным пациентов по всем лечебно-профилактическим учреждениям, участвующим в регистре. Вся персональная информация об участниках регистра будет храниться с соблюдением законов Российской Федерации об охране персональных данных. В ходе настоящего проекта не предусмотрено проведение каких-либо специальных дополнительных процедур сбора информации.

Методика валидации:

В ходе настоящего проекта не предусмотрено проведение каких-либо специальных дополнительных процедур сбора информации